| 摘要 | 2020年新冠肺炎疫情突如其来，IVD作为医疗器械最重要的细分领域，逆势上扬，市场表现优秀，销售规模持续稳定增长，投资机会价值不断显现，已经成为健康智谷产业招商、投资重点关注的行业之一。健康智谷基于行业研究，发布《健康智谷行业研究系列报告-IVD篇》，从行业综述、行业政策、资本动态、行业动态等角度洞察IVD行业现状，展望IVD发展趋势。
· IVD行业概述
体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过使用体外检测试剂、仪器等对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病的过程。
（一）诊断仪器和试剂是主要产品形态
体外诊断仪器按产品可以分为体外诊断仪器和体外诊断试剂，根据用途不同，可分为血液学分析、生化分析、分子生物学分析、电解质及血气分析、免疫分析、微生物分析、尿液及其他体液分析仪器等。
（二）体外诊断产品主要按照医疗器械监管
体外诊断试剂按产品审批监管可分为一、二、三类医疗器械和少量的药品管理。按检验原理可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂。
（三）生化诊断、免疫诊断、分子诊断是主要技术手段
体外诊断检测项目主要包括血液学和流式细胞检测、尿液检测、组织检测、微生物检测、组织检测、元素检测、基因检测等，按照方法学分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三类，以及从生化、免疫和分子诊断中衍生出的床旁快速诊断POCT。
（1）生化诊断在我国发展较早，国产化率高
生化诊断在我国发展较早，是指以生化手段定性、定量地分析酶、蛋白质及其代谢产物，主要应用于血常规、尿常规、肝功能、肾功能等常规已发生的疾病检测。生化诊断领域国产化率相对较高，主要差距在于仪器检测速度和一体化。代表企业有九强生物、利德曼等。
（2）免疫诊断中化学发光处于快速发展期，高端市场进口替代是发展方向
免疫诊断是应用免疫学理论设计的一系列测定抗原、抗体、免疫细胞及其分泌的细胞因子的检测方法，包括放射免疫、酶联免疫、胶体金、乳胶比浊、荧光免疫、时间分辨荧光、化学发光等，主要应用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型等已发生疾病的检测。
其中化学发光是我国细分规模最大的体外诊断子行业，处于快速发展期，已逐步替代酶联免疫成为我国免疫诊断市场的主流技术，代表企业有深圳新产业、郑州安图、四川迈克和深圳迈瑞等。以罗氏、雅培、丹纳赫和西门子等国际巨头占据90%市场份额，因此高端市场的进口替代是免疫诊断主要发展方向。
（3）分子诊断技术国内外同步发展、最受资本关注
分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，对疾病初期或潜在基因性疾病具有独特的检测优势，主要包括PCR、原位杂交、基因芯片、基因测序等技术，应用于传染性疾病检测、肿瘤检测、产前及遗传病的检测等。
国内企业与国外龙头企业处于同步发展期，是最受资本关注的领域，代表企业有华大基因、泛生子、之江生物、圣湘生物、贝瑞基因等。
（四）捆绑销售是产品主要销售模式
仪器与试剂捆绑销售，是国内体外诊断产品主要销售模式。为了拓展医院客户，体外诊断企业往往免费向医院投放检验仪器，并约定医院在一定期限内采购公司相应的试剂，通过这种捆绑式销售来实现营收。
（五）POCT是行业热点发展方向
即时检测（Point-of-Care Testing，POCT）是一种在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到结果的检测方式。由国家标准化管理委员会于2014年发布的国家标准《GB/T29790-2013 即时检测质量和能力的要求》中正式命名。POCT是从生化、免疫和分子诊断中衍生出的新领域，代表了IVD未来的发展方向，是最有发展潜力的领域之一，因为快速简便、现场分析等优点得到快速发展。
POCT主要市场由罗氏、强生和雅培三大国际巨头占据，国内代表企业有万孚、基蛋生物等占据份额均不到10%。
· 产业链分析
体外诊断产业链包括上游原料供应行业、中游制造行业和下游应用行业。
（一）产业链上游：诊断试剂原材料与仪器核心元器件，主要被国外企业垄断
体外诊断上游主要包括诊断试剂原材料（抗原抗体、酶、引物、探针、化学制品、耗材等）和仪器核心元器件（加样针、鞘流池、激光器）等。
由于体外诊断上游原材料对生产工艺要求较高，且客户粘性较大，上游市场长期处于国外垄断，且短期内较难实现进口替代。目前仅有少数企业能实现部分原材料自给，但一些关键性的原料仍依赖进口。
国内代表企业有菲鹏生物等，主要产品包括体外诊断用抗原（原核、真核重组抗原和天然抗原）、抗体（单抗、多抗）、诊断酶和其他产品。
（二）产业链中游：产品品类繁多，各具特色优势
中游包括诊断耗材、试剂、仪器三大类的生产厂商和经销商，各类产品品类繁多，生产企业根据自身技术特点和资源优势，都形成了独特的产品竞争优势，在相应领域占据一定市场份额。
（三）产业链下游：需求增长迅速，第三方医学诊断行业增长空间较大
下游应用行业主要用户包括医疗机构、独立医学实验室、血站、体检中心和食品检测市场等。随着人们对健康的重视程度不断加强，医疗保健的支出也相应增加，下游市场的需求不断增加。
近年来受益于分级诊疗和医保控费等国家政策，中国第三方医学诊断行业上升空间较大，短期内市场规模预计将保持高速增长趋势。
目前我国仍处于第三方医学检验初级阶段，与这类发达国家检验市场仍有很大差距，上升空间巨大。
· 企业区域分布
基于健康智谷数字资源中心整理，截至2020年底，全国IVD行业研发制造类企业注册数量处于快速增长趋势。
从地域上看企业分布较为集中，主要集中在北京、长三角、珠三角地区，达到行业总数量的89%。这些区域与健康智谷已经布局的城市（北京、上海、深圳、武汉、成都、杭州）高度吻合。
表1 主要区域代表企业名单
· 行业发展趋势
（一）化学发光及全自动流水线国产替代机会巨大
检测项目上，化学发光精确、稳定的优点使医院中化学发光检测项目越来越多，涉及几乎全部医院科室。
国产替代上，目前化学发光主要由国外垄断，医保控费、国家政策支持和新冠检测需求有助于化学发光实现国产替代。同时基于医院对检测速度的迫切需求，高度自动化的检验设备是国内检验产业发展的趋势之一，免疫诊断中的发光技术和对应的全自动流水线承接并解决了这个痛点，以迈瑞、安图、新产业、迈克带领的国产发光厂商们正展开竞争激烈的市场攻坚。
（二）POCT已经成为行业增长最快的赛道
以POCT设备为代表的小型化设备是体外诊断产业的另一趋势，POCT具有即时（快速检测）、即地（便携、采样现场进行）、操作简便（操作者可以是非专业检验师，甚至检测对象本人）的优势，减少样品转送流程、缩短报告时间，顺应现代社会快节奏的生活方式同时满足个性化服务需求。不仅可以应用于临床检验，还可应用于重大疫情监控、个体健康管理、食品安全监控、现场执法检测、军事和灾难救援等多种场景。
从医改趋势来看，顺应医改潮流的产品和服务的POCT企业能从中获得丰厚的收益，国内代表企业有万孚生物、基蛋生物、明德生物等。
（三）特色分子诊断市场空间广阔
随着人们对健康的重视程度不断加强，产生更多差异化的检验需求，而这些特检项目的需求主要集中在IVD中分子诊断产业，其中最主要的需求领域集中在肿瘤、生育、传染病及遗传病四大重要领域，分别最大对应国内1000亿、200亿、105亿、50亿的潜在市场空间。
深耕对应细分领域的国产厂商，仍具备广阔的市场生存空间，如专注肿瘤领域的艾德燃石、无创产前领域的华大贝瑞等。
· 健康智谷入驻行业代表企业
体外诊断作为医疗器械最重要的细分领域之一，标的丰富多样，市场表现优秀，成为健康智谷重点关注的领域。健康智谷通过空间运营、专业服务、平台赋能等多种方式，已协助多家体外诊断企业在智谷实现快速发展。
（一）康圣环球
国内首家独立临床特检服务提供商，赴港股上市，入驻武汉智谷
康圣环球成立于2003年，是中国首家及领先的独立临床特检服务供应商。目前，康圣环球已在中国独立血液学临床特检行业中确立了主导地位，提供全球最广泛的血液学检测组合之一。凭借在血液学方面的经验，康圣环球将服务拓展至其他相邻专科领域，包括遗传病及罕见病、传染病、肿瘤及神经学等具有庞大未满足的医疗需求的领域。
据港交所披露易显示，2月23日，独立临床特检服务提供商康圣环球对于正式向港交所提交招股说明书，拟主板挂牌上市，高盛、中金公司和瑞信担任联席保荐人。
（二）臻和科技
肿瘤个体化精准诊疗服务商，完成金额超人民币十亿元的战略融资，入驻北京智谷
臻和科技以二代测序技术和生物信息学为核心，从事无创为主的肿瘤个体化精准诊疗和伴随诊断。目前，臻和科技已建立优化的游离DNA提取及定量检测技术平台，具备国内首创的基于游离DNA检测的多个实体肿瘤（肺癌、结直肠癌、肝癌、食管癌、子宫内膜癌、卵巢癌、子宫颈癌）的伴随诊断、预后评估、用药指导的技术平台。
2020年10月宣布完成金额超人民币十亿元的战略融资，本轮融资将用于进一步加强臻和肿瘤精准诊断产品的研发创新和引进，加快其IVD产品的注册申报，推动臻和市场渠道的部署和拓展，将更多、更丰富的肿瘤精准诊断产品更快地推向临床应用，造福广大患者。
（三）美因基因
消费级基因检测技术研发商，天亿集团生态企业，入驻北京智谷
美因健康科技（北京）有限公司成立于2016 年1 月。作为国内消费级基因检测领域实力雄厚的国家高新技术企业，美因深耕于预防医学领域，以健康体检为入口，将与健康相关的基因检测产品和先进的健康管理服务普及给全国大众。目前，美因已形成辐射全国200 余城市、800余医疗机构的业务规模，已累计为中国人群提供近1000万人次的基因检测服务。
未来美因将通过“流量+数据+科技”的支持，不断延伸产业边界，不断开发惠及大众的基因检测产品，用便捷的基因检测技术造福大众。
（四）艾迪康
第三方独立医学检验平台，完成新一轮8800万美元融资，入驻深圳智谷
艾迪康医学检验中心有限公司成立于2004年1月，是全国连锁经营的独立医学实验室，已在全国设立了20余家医学实验室。公司采用欧美独立实验室的先进管理体系，引进国际高端质量标准，与全球顶尖医学检验同行广泛开展合作交流，提供卓越的医学检验、药物临床、科研服务、健康管理及病理会诊服务，并于2021年1月已完成新一轮8800万美元融资。
（五）赛莱克斯
POCT临床诊断技术和产品研发生产商，入驻深圳智谷
美国赛莱克斯成立于 2002 年，专注于 POCT 临床诊断技术和产品研发和生产销售，致力于成为全球性领先的 POCT 企业。2018 年赛莱克斯（深圳）落户深圳盐田区，负责产品技术创新和研发，以及全球产品营销。赛莱克斯公司拥有多项独创并申请了全球专利的具有突破性的生物诊断技术，为健康产业提供优质的产品和解决方案。
· 总结
2020年风云变幻，疫情、分级诊疗、科创板开闸，从市场、政策、资本各个环节驱动IVD企业快速成长，众多优质企业乘风而起，把握机会实现业务的巨大飞跃。2021年经济全面复苏，当疫情成为常态，医改不断深化，新技术领域国产替代逐步完善，体外诊断产业酝酿着新的产业变革机遇与挑战，健康智谷愿与IVD企业密切合作，共同成长，一起迎接波澜壮阔的2021！
